תקן איזו 9001

ISO 9001:2015 שינויים עיקריים בתקן מערכת ניהול איכות

לאחרונה ארגון התקינה הבין לאומי ISO פרסם מהדורה חמישית של תקן מערכות ניהול איכות, מכון התקנים תרגם ופרסם גרסה של התקן ISO 9001:2015 בעברית.

תקן איזו 9001 – כללי

המהדורה הנוכחית של ISO 9001:2008 תקפה לחידושי תעודות ישנות עד ספטמבר 2018 ולהתעדה מחדש עד מרץ 2017. בנוסף, ארגון שמעוניין בהסמכה של ISO 9001 מחויב בהסמכה על פי התקן החדש ISO 9001:2015 החל ממרץ 2017.

במהדורה החדשה החידושים הם במבנה ובחלק מהדרישות, בהתאם לחידושים אלו יעודכנו כלל תקני מערכות ניהול אחרות, כגון: ת"י 14001. 

במאמר זה נפרט מהם השינויים המהותיים לעומת מהדורת ISO 9001:2008.

השוני במהדורת ISO 9001:2015:

1. מבנה התקן- ארגון התקינה הבין- לאומי-ISO קבע מבנה חדש המוגדר HLS (High Level structure).

המבנה החדש כולל 10 פרקים לעומת 8 פרקים במהדורה הקודמת לפיכך, השתנו נושאי הפרקים, הסעיפים ומספרם. להלן נושאי הפרקים במהדורה החדשה:

0 הקדמה ומבוא

1 חלות התקן

2 אזכורים נורמטיביים

3 מונחים והגדרות

4 ההקשר של הארגון

5 מנהיגות

6 תכנון

7 תמיכה

8 תפעול

9 הערכת ביצועים

10 שיפור

מטרת השינוי של התקן הינה ליצור מבנה אחיד (HLS) וזאת כדי ליצור שילוב ויישום של מספר מערכות ניהול לתוך מערכת ניהולית אחת.

2. חשיבה מבוססת סיכונים– חשיבה על גורמים היכולים לגרום לסיכונים והזדמנויות לשיפור של מערכת ניהול האיכות של הארגון וכתוצאה מכך, נקיטת פעולות לצמצום השפעות בלתי רצויות ושיפור האיכות.

3. ניהול ידע– נושא חדש שמגדיר לארגון מהו המידע ההכרחי להפעלת תהליכיו כדי להשיג התאמה של מוצרים ושירותים. 

מקורות הידע הארגוני יכולים להתבסס על מקורות פנימיים לארגון וכן חיצוניים לארגון, הארגון יקבע כיצד ניתן לשמר ולרכוש את הידע.

4. ההקשר של הארגון– שינוי נוסף המחייב את הארגון להגדיר את תחום הפעילות והקשרו לקבלת תוצאות המצופות של מערכת ניהול האיכות תוך מתן התייחסות לצרכים והציפיות של מחזיקי עניין.

5. מידע מתועד– אין חובה לנהלים מתועדים כפי שנדרש במהדורה הקודמת. נושא התיעוד יותר גמיש, כלומר ניתן להשמיט נושאים מהתקן שאינן ישימים לארגון, אך יש לפרט בכתב ולנמק מהי הסיבה להשמטת הנושא.

בנוסף אין חובה למדריך האיכות אך חובה לתעד את המדיניות, תהליכי הליבה של הארגון, הגדרת תפקידים, מטרות ויעדים וכו'. אי לכך, לא כדאי לבטל את מדריך האיכות.

6. שינויים במונחים– נוספה דרישה לספק "אנשים" המשפיעים על אפקטיביות מערכת ניהול האיכות. 

המושג "מוצר" הוחלף ב"מוצרים ושירותים", אין חובה לנציג הנהלה וכו'. טבלת השוואת מונחים קיימת בתקן, הארגון יכול להמשיך להשתמש במנוחים הקיימים במהדורה הישנה.

תקן ISO 9001

תקן איזו 9001 נחשב לאבי התקנים ולמעשה מדובר במסגרת כוללת ומקיפה לשורה של תקני איכות ספציפיים בארגונים ובתעשיות רבים. התקן נקבע ע"י הארגון הבינלאומי לתקינה שנבחן ומתעדכן מדי כמה שנים. המטרה של התקן הינה להבטיח כי המוצרים של הארגון או החברה והשירותים שהם מעניקים מותאמים לדרישות ולסטנדרטי האיכות של הלקוחות ואף מעבר לכך. כיום, התקן מיושם בקרב למעלה ממיליון ארגונים ב – 170 מדינות שונות בכל רחבי העולם וכמיליארד צרכנים מכירים בו כחותמת בינלאומית רשמית, אמינה ומחייבת. כל חברה וארגון הפועלים על פי תקן איזו 9001 נחשבים לאמינים וזוכים למוניטין חיובי, שכן התקן נחשב סמל לאיכות מוצרים ושירותים. מעוניינים בפרטים נוספים? בחברת שחר הנדסת בטיחות היועצים שלנו עומדים לרשותכם.